什么是gmp(GMP认证取消了)

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2020年3月28日15:51:53 评论 3,022

  什么是gmp(GMP认证取消了)1、认证日期12月1日后,仍有6家药企获得GMP证书

  2、再见,GMP认证!再见,我们的青春!

  依据新修订的《药品管理法》,作为药品生产前置许可的GMP认证真的没有了!强制认证制度是《药品管理法》第一次修订确立的。

  从2001年12月1日至今,GMP认证走过了整整十八年!十八年来,无数的医药中人,为了GMP,将人生的酸甜苦辣体验了一个遍!

  可以说,每一张GMP证书,都浸透了医药人的汗水、泪水,都是医药人心血的结晶!

  如今,强制认证取消了,今后再也不会为了取得那张“通行证”而受苦受累了!但是,毕竟GMP证书里有我们为之奋斗的印记,有我们的青春足迹,于是,也就有了几分爱恨交加的难舍难分!如泣如诉,就此别过!证书今后还能够派上啥用场吗?

  12月17日,四川省药监局还在给25家企业发放《药品GMP证书》。有行业中人就此提问:如今已是新法时代了,还要发那个证书吗?

  显然,提出上述问题,是对实施GMP重要意义的认识存在一定误区。尽管在实施GMP过程中存在这样那样的不足,但是,谁也无法否认,GMP认证制度,为我国药品质量的提升、为保障广大人民群众用药的安全、有效发挥了重要作用!

  首先,GMP证书是对一个企业规范质量管理能力和管理成效的一个“凭证”。今后需要继续努力,我们的过去也是一个规范的企业。一轮又一轮的GMP证书,就是无言的肯定!

  其次,GMP证书仍是市场拓展的重要名片!在今后相当一个时期,GMP还会继续发挥市场拓展的“名片”作用。你说自己的产品好,让我怎么相信你?一张近期取得的认证证书,胜过一箩筐的推介和一打的承诺!许多国际市场也是很认可证书的!

  第三,部分替代现场核查。根据正在征求意见的《药品注册管理办法》相关要求,对于创新药、改良型新药以及生物制品等,应当进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。对于仿制药等,基于风险进行药品注册生产现场核查和上市前《药品生产质量管理规范》检查。如果企业申报品种剂型的曾经取得GMP证书甚至是近期通过认证的,那么,部分现场检查似可简略了!

  当然,对一些不够了解医药行业规则的各界人士,GMP还是可以作为企业形象展示内容之一。一张张证书,就是监管部门对企业一次又一次的认可!

  说到底,GMP证书在今后一个时期还是有些“功能”的。可是,再长远了,证书就真的过了“效期”了!怎么办呢?

  路总是人走出来的。法律取消了强制认证,会不会有不强制的认证出现呢?强制认证取消了,GMP没有取消。新法条款中还言之凿凿的强调,要保证药品生产全过程持续符合GMP要求。

  有鉴于此,认证其实只是实施GMP的形式之一。

  关键仍然是强化企业的规范质量管理。通过第三方检查的形式,为企业提供GPM水平的相关证明,也是可以探索的路径!其实,我国一些原料药出口就是走的“书面证明”之路。新法刚施行,一切都有可能!

  来源:莫然博客,欢迎分享本文!

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